實(shí)驗(yàn)室中的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

1.不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)有什么不同？
在ISO9000：2000中“不符合”被定義為“未滿足要求”，對(duì)應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則，不符合是指“沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求”。這里“規(guī)定的要求”指：認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用說明、文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量/技術(shù)記錄和質(zhì)量計(jì)劃或技術(shù)性文件和管理性文件）規(guī)定、合同規(guī)定等。“觀察項(xiàng)是指到評(píng)審結(jié)束時(shí)止，尚沒有充足的證據(jù)證明評(píng)審員觀察到的內(nèi)容（包括質(zhì)量管理或技術(shù)等方面）是否符合規(guī)定的要求；根據(jù)評(píng)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)可某方面可能存在潛在的不合格因素，需引起被評(píng)審方的注意。明顯與認(rèn)可準(zhǔn)則不相符的情況，不能當(dāng)作觀察項(xiàng)，而應(yīng)列為不符合項(xiàng)。

評(píng)審員應(yīng)從以下兩個(gè)方面對(duì)其所獲的事實(shí)進(jìn)行核查，再判斷某個(gè)觀察結(jié)果是否為不符合項(xiàng)：

①發(fā)現(xiàn)的事實(shí)是否明顯與認(rèn)可準(zhǔn)則或者被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件及技術(shù)文件中的要求不符；

②能否以特定的觀察結(jié)果或記錄的形式，提供明顯的證據(jù)以支持所做判定。

對(duì)于提出的觀察項(xiàng)，不要求實(shí)驗(yàn)室改變其工作方法，也不要求制定糾正措施。評(píng)審員要將事實(shí)描述清楚，以便實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步調(diào)查和落實(shí)，制定預(yù)防措施。


2.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中主要對(duì)哪些人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問

現(xiàn)場(chǎng)提問是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審的八種方式之一，提問對(duì)象包括zui高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量主管、各質(zhì)量職能崗位人員、技術(shù)人員等。

各質(zhì)量職能崗位人員即可以是專職的管理崗位的工作人員，也可以是兼-職人員，如監(jiān)督員、內(nèi)審員等。技術(shù)人員包括從事檢測(cè)/校準(zhǔn)、核檢以及簽發(fā)報(bào)告/證書和對(duì)證書/報(bào)告提出意見和解釋的人員，技術(shù)人員的專業(yè)素養(yǎng)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量有著直接的影響?，F(xiàn)場(chǎng)參觀時(shí)評(píng)審員可能要求技術(shù)人員對(duì)本專業(yè)的情況做介紹，在確認(rèn)檢測(cè)/校準(zhǔn)能力時(shí)，提問又可能作為八種確認(rèn)方式之一被運(yùn)用，同時(shí)部分技術(shù)人員還承擔(dān)著某些質(zhì)量管理智能，因此他們被提問的概率是很高的。提問的內(nèi)容重要涉及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基礎(chǔ)知識(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)、管理有促進(jìn)作用和有針對(duì)性的問題，例如，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的要求，對(duì)關(guān)鍵技術(shù)問題的理解等。避免出偏題或與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)關(guān)系不大的問題。


3.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審對(duì)授權(quán)簽字人主要考核什么？
在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中，授權(quán)簽字人是指CNAS認(rèn)可，可以簽發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)志的報(bào)告/證書的人員。因此，即使是實(shí)驗(yàn)室zui高管理者，如果沒有得到認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，也不能簽發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)志的報(bào)告/證書。

對(duì)授權(quán)簽字人的考核是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的一項(xiàng)重要內(nèi)容，由實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人是否具有相應(yīng)的技術(shù)水平和能力，需要由評(píng)審組在評(píng)審報(bào)告中做出結(jié)論。

現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，評(píng)審組對(duì)授權(quán)簽字人以下幾方面的能力進(jìn)行考核：

① 具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；

②與檢測(cè)/校準(zhǔn)技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目限制范圍；

③熟悉有關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；

④有能力對(duì)相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，了解檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度；

⑤了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)；

⑥十分熟悉記錄、報(bào)告及其核查程序；

⑦了解CNAS的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。



4.如何確定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)演示、測(cè)量審核（盲樣試驗(yàn)）項(xiàng)目？

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)/已獲認(rèn)可的服務(wù)范圍及提供的能力分析、儀器設(shè)備配置，并考慮時(shí)間和場(chǎng)地條件、人員等因素，評(píng)審員確定具有代表性的試驗(yàn)項(xiàng)目。試驗(yàn)可能是現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)演示?，F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)是指完整的試驗(yàn)過程，出具檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果報(bào)告的試驗(yàn)。現(xiàn)場(chǎng)演示是指可以表現(xiàn)試驗(yàn)過程及要點(diǎn)的試驗(yàn)，通過部分現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，加上操作人員口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗(yàn)全過程?，F(xiàn)場(chǎng)演示可以不是完整的試驗(yàn)過程，可以不出具檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果報(bào)告。對(duì)于某些檢測(cè)/校準(zhǔn)過程時(shí)間很長(zhǎng)，或某些檢測(cè)/校準(zhǔn)步驟對(duì)評(píng)審意義不大的項(xiàng)目，以及樣品過大、品種不便準(zhǔn)備齊全時(shí)，均可考慮采用現(xiàn)場(chǎng)演示。

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的試驗(yàn)項(xiàng)目必須涉及申請(qǐng)范圍內(nèi)每個(gè)領(lǐng)域。所確定的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋申請(qǐng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或測(cè)量參數(shù)要求的主要項(xiàng)目。當(dāng)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范涉及多個(gè)產(chǎn)品或參數(shù)時(shí)，應(yīng)至少安排兩至三個(gè)相應(yīng)產(chǎn)品或參數(shù)試驗(yàn)。對(duì)多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中具有共性的或有代表性的試驗(yàn)，可只安排一個(gè)試驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的主要項(xiàng)目、典型參數(shù)在試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃中一定要列入。

現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)內(nèi)容主要包括校準(zhǔn)/檢測(cè)方法、校準(zhǔn)/檢測(cè)結(jié)果的表述、校準(zhǔn)/檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)和熟練程度、樣品制備、測(cè)量系統(tǒng)和記錄報(bào)告。若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，則要求實(shí)驗(yàn)室分析原因。如系偶然，盡可能安排重做試驗(yàn)，否則不予確認(rèn)。